Getinge ofrece a los investigadores una solución llave en mano: AppliFlex ST GMP, un biorreactor personalizable de un solo uso de última generación diseñado para salvar la brecha entre I+D y la producción clínica en terapia celular y génica, así como en la producción de mRNA.
El nuevo AppliFlex ST GMP de Getinge representa un hito importante en el avance del bioprocesamiento, ya que proporciona a los investigadores una solución llave en mano sin fisuras para trasladar los bioprocesos des de la investigación en laboratorio hasta la aplicación clínica. Cuidadosamente diseñado, este biorreactor de un solo uso desempeña un papel transformador en la comercialización de terapias celulares y génicas.
Disponible en diferentes tamaños, el AppliFlex ST GMP ofrece una solución escalable tanto para estrategias de scale up como de scale out para aplicaciones CGT. «Con más de 40 años de experiencia en la cualificación de sistemas cGMP, estamos orgullosos de proveer biorreactores cGMP de un solo uso a ara seguir apoyando a los investigadores en su camino hacia el éxito clínico», afirma Sean Herdlein, vicepresidente de bioprocesamiento de Getinge.
Cumple con los requisitos de producción clínica, como los certificados de los materiales, la trazabilidad, requisitos de partículas y mucho más con distintos paquetes de documentación GMP disponibles según las exigencias de los reguladores.
La solución de Getinge incluye consumibles, auxiliares, verificación y software conforme a las GMP, lo que garantiza una solución completa para investigadores y productores clínicos. Por lo tanto, el AppliFlex ST GMP es adecuado para fabricar material para ensayos clínicos y para la producción clínica.
Tom van Arragon, product manager de life sciences de Getinge, añade:
«Con una sala blanca dedicada para la fabricación de consumibles en nuestras instalaciones de Getinge en Delft (Países Bajos), estamos completamente preparados para satisfacer los requisitos de nuestros clientes.»
El AppliFlex ST GMP cumple la normativa para entornos de investigación y producción que cumplen las GMP y establece nuevos estándares de innovación y alineación con la normativa vigente.
Etiquetas: Biorreactor, Single-Use, GMP, producción clínica, terapias celulares y génicas, mRNA, terapias avanzadas, industria farmacéutica, validación, escalable.
